Цель фармацевтической разработки состоит в создании качественного лекарственного препарата или активной фармацевтической субстанции, в том числе формуляции, процесса производства, методик контроля, выбора системы упаковки/укупорки и обеспечение клинического ожидаемого действия.
Разработка лекарственного препарата или активной фармацевтической субстанции трудоёмкий и дорогостоящий процесс, в котором участвуют высококвалифицированные специалисты ПСК Фарма различных направлений: химики синтетики, аналитики, технологи, биотехнологи, биоаналитики, при необходимости также привлекаются токсикологи и клиницисты.
ПСК Фарма располагает собственным R&D центром, оснащенным необходимым техническим и технологическим оборудованием, как в направлении синтеза активных фармацевтических субстанций, так и в направлении разработки готовых лекарственных форм.
Технологическое оборудование нашего R&D центра дает возможности воспроизвести самые сложные технологии производства лекарственной формы, а также химические превращения и физические стадии процесса производства субстанции. Парк аналитического оборудования позволяет выполнять исследования испытуемых образцов: изучать физико-химические свойства, профиль примесей, стабильность и прочие характеристики, являющиеся критическими для качества будущего продукта.
В нашем центре идеи реализуются в виде нового лекарственного препарата или активной фармацевтической субстанции, проходя стадии от лабораторного масштаба, переноса технологии к исследованиям, регистрации и конечно последующей коммерциализации лекарственного средства.
Важно понимать, что качество лекарственного средства должно быть «встроено» посредством проектирования (дизайна). Термин «Quality by design» или QbD — это концепция относительно нового подхода к фармацевтической разработке, которую мы внедрили, она смещает акцент с ранее применяемой концепции «Quality by Testing», т. е. с качества посредством контроля на качество посредством состава, технологии, параметров, т. е. некого проектного поля.
Кроме того, в ходе фармацевтической разработки мы определяем очень важную характеристику, такую как устойчивость процесса — это способность процесса выдерживать вариабельность (характеристик сырья, параметров и режимов работы оборудования) без негативного влияния на качество лекарственного средства.
Знания о лекарственных препаратах, полученные на стадии фармацевтической разработки крайне важны для их дальнейшей эффективности, безопасности и качества.