Контроль качества

Миссия «ПСК Фарма» — работать на благо общества, улучшая качество и продолжительность жизни пациентов.

На современном уровне развития термин «качество» рассматривается как комплексная составляющая, включающая в себя качество лекарственного препарата, качество процессов, качество поставок, ресурсов, пр. и, в целом, характеризует культуру производства и качества в компании.

Наша стратегия качества базируется на стандартах надлежащих практик, объединенных в общую формулу «GxP», и реализуется на всех этапах жизненного цикла препарата: от фармацевтической разработки до коммерческого производства, включая многостадийный контроль качества.

Контроль качества является важной составляющей стратегии качества, входной контроль подтверждает качество исходного сырья и материалов, используемых для производства лекарственных препаратов. Контроль на стадиях технологического процесса направлен на параметры процесса и показатели качества промежуточного продукта. Каждая серия готового лекарственного препарата проходит процедуру выпускающего контроля качества по всем специфицируемым показателям в соответствии с нормативными документами регистрационного досье на лекарственный препарат.

Наша ориентированность на развитие портфеля выпускаемых лекарственных препаратов и технологические инновации также реализуется в аспектах качества: лаборатории оснащены современным, сложным аналитическим оборудованием, позволяющем воспроизвести современные методы контроля качества, процессы измеряются и постоянно совершенствуются, компетенции и экспертиза сотрудников, как главные ценности компании, поддерживаются на высоком уровне профессионализма.

Мы бескомпромиссны в вопросах качества и стремимся к лидерству на фармацевтическом рынке России посредством обеспечения потребителя качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами!

Лаборатории

Лаборатория физико-химического анализа

В лабораториях все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения.

Лаборатория физико-химического анализа оснащена современным высокоточным парком аналитического оборудования ведущих компаний мирового уровня: Agilent, Waters, Perkin Elmer и др:
50 LC/MS (высокоэффективных жидкостных хроматографов)
3 газовых хроматографа
2 автоматических тестера растворения
3 импактора нового поколения

А также лазерный дифрактор, рентгеновский дифрактометр, ИК-спектрометр, автоматические титраторы и пр.

Парк оборудования позволяет осуществлять широкий спектр аналитических исследований, включая биотехнологические, на собственной площадке. Специалисты лаборатории имеют компетенции высочайшего уровня, самостоятельно разрабатывают и валидируют сложные аналитические методики, которые применят при исследовании характеристик качества испытуемых образцов лекарственных средств, работают с биорелевантными средами, проводят тест сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, что дает возможность прогнозировать результаты прохождения клинических исследований.

Физико-химическая лаборатория «ПСК Фарма» является единственной, на сегодняшний день, наиболее компетентно выполнеющей in vitro испытания ингаляционных препаратов, как в форме аэрозолей, так и в форме порошков, за счет уникальных импакторов нового поколения (NGI).

Исследование на Импакторе воспроизводит все 7 отделов легких человека, позволяя определить точное количество действующего вещества, проникающего в легкие во время ингаляции (частицы диаметром от 1 до 5 мкм), что является важной характеристикой указанных лекарственных форм. Для анализа распределения частиц по размерам применяется современный прибор Sympatec, позволяющий быстро определить качество используемого сырья для производства ингаляционных форм.

Также деятельность лабораторий включает в себя разработку, валидацию и последующее применение аналитических методик в рамках валидации очистки, в этом случае мы работаем с микродозами искомого вещества, поэтому чувствительность методик должна быть очень высокой, а точность исполнения не терпящей погрешностей.

Кроме того, нами разработаны и успешно применяются тесты на выщелачиваемые и экстрагируемые вещества из фильтров, а также контактирующих с лекарственным препаратом укупорочных средств и частей оборудования, эти работы крайне важны в аспектах валидации стерилизующей фильтрации и исследованиях стабильности лекарственных средств.


Лаборатория микробиологического анализа

Гарантия получения достоверных результатов испытаний обеспечивается сочетанием высокой квалификации специалистов, современным оборудованием, точным воспроизведением методик, а также грамотной организацией процессов управления и соблюдением стандартов фармацевтической системы качества.

Микробиологическая лаборатория ООО «ПСК Фарма» имеет лицензию на хранение и работу с микроорганизмами III — IV групп патогенности. Лаборатория проводит широкий спектр испытаний, таких как:
  • Контроль микробиологической чистоты (в том числе стерильности) исходного сырья, промежуточных продуктов и готовых лекарственных средств, упаковочных средств, чистых сред: вода очищенная, вода инъекционная, воздух, технологические газы и пр.
  • Контроль антимикробной активности антибиотиков, методом диффузии в агар.
  • Определение антимикробного действия лекарственных препаратов.
  • Определение антимикробной активности дезинфицирующих средств.
  • Контроль ростовых свойств питательных сред.

Все используемые методики испытаний проходят процедуру верификации/валидации.
Испытания проводят на квалифицированном оборудовании.