Миссия «ПСК Фарма» — работать на благо общества, улучшая качество и продолжительность жизни пациентов.
На современном уровне развития термин «качество» рассматривается как комплексная составляющая, включающая в себя качество лекарственного препарата, качество процессов, качество поставок, ресурсов, пр. и, в целом, характеризует культуру производства и качества в компании.
Наша стратегия качества базируется на стандартах надлежащих практик, объединенных в общую формулу «GxP», и реализуется на всех этапах жизненного цикла препарата: от фармацевтической разработки до коммерческого производства, включая многостадийный контроль качества.
![](/upload/medialibrary/801/eb0l8hmt5zraplxeo9tz1ocfq0qzqtvl.jpg)
Контроль качества является важной составляющей стратегии качества, входной контроль подтверждает качество исходного сырья и материалов, используемых для производства лекарственных препаратов. Контроль на стадиях технологического процесса направлен на параметры процесса и показатели качества промежуточного продукта. Каждая серия готового лекарственного препарата проходит процедуру выпускающего контроля качества по всем специфицируемым показателям в соответствии с нормативными документами регистрационного досье на лекарственный препарат.
Наша ориентированность на развитие портфеля выпускаемых лекарственных препаратов и технологические инновации также реализуется в аспектах качества: лаборатории оснащены современным, сложным аналитическим оборудованием, позволяющем воспроизвести современные методы контроля качества, процессы измеряются и постоянно совершенствуются, компетенции и экспертиза сотрудников, как главные ценности компании, поддерживаются на высоком уровне профессионализма.
Мы бескомпромиссны в вопросах качества и стремимся к лидерству на фармацевтическом рынке России посредством обеспечения потребителя качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами!
Лаборатории
Лаборатория физико-химического анализа
В лабораториях все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения.
Лаборатория физико-химического анализа оснащена современным высокоточным парком аналитического оборудования ведущих компаний мирового уровня: Agilent, Waters, Perkin Elmer и др: |
50 LC (высокоэффективных жидкостных хроматографов) |
3 газовых хроматографа |
2 автоматических тестера растворения |
3 импактора нового поколения |
А также лазерный дифрактор, рентгеновский дифрактометр, ИК-спектрометр, автоматические титраторы и пр.
Парк оборудования позволяет осуществлять широкий спектр аналитических исследований, включая биотехнологические, на собственной площадке. Специалисты лаборатории имеют компетенции высочайшего уровня, самостоятельно разрабатывают и валидируют сложные аналитические методики, которые применят при исследовании характеристик качества испытуемых образцов лекарственных средств, работают с биорелевантными средами, проводят тест сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата, что дает возможность прогнозировать результаты прохождения клинических исследований.
Физико-химическая лаборатория «ПСК Фарма» является единственной, на сегодняшний день, наиболее компетентно выполнеющей in vitro испытания ингаляционных препаратов, как в форме аэрозолей, так и в форме порошков, за счет уникальных импакторов нового поколения (NGI).
Исследование на Импакторе воспроизводит все 7 отделов легких человека, позволяя определить точное количество действующего вещества, проникающего в легкие во время ингаляции (частицы диаметром от 1 до 5 мкм), что является важной характеристикой указанных лекарственных форм. Для анализа распределения частиц по размерам применяется современный прибор Sympatec, позволяющий быстро определить качество используемого сырья для производства ингаляционных форм.
![](/upload/medialibrary/873/yoymn1t3cige1gn93yn890b1doeid9an.jpg)
Также деятельность лабораторий включает в себя разработку, валидацию и последующее применение аналитических методик в рамках валидации очистки, в этом случае мы работаем с микродозами искомого вещества, поэтому чувствительность методик должна быть очень высокой, а точность исполнения не терпящей погрешностей.
Кроме того, нами разработаны и успешно применяются тесты на выщелачиваемые и экстрагируемые вещества из фильтров, а также контактирующих с лекарственным препаратом укупорочных средств и частей оборудования, эти работы крайне важны в аспектах валидации стерилизующей фильтрации и исследованиях стабильности лекарственных средств.
Лаборатория микробиологического анализа
Гарантия получения достоверных результатов испытаний обеспечивается сочетанием высокой квалификации специалистов, современным оборудованием, точным воспроизведением методик, а также грамотной организацией процессов управления и соблюдением стандартов фармацевтической системы качества.
![](/upload/medialibrary/488/2ztsqc9d4c2v4a0w7ecm3lrxolq8uwqc.jpg)
Микробиологическая лаборатория ООО «ПСК Фарма» имеет лицензию на хранение и работу с микроорганизмами III — IV групп патогенности. Лаборатория проводит широкий спектр испытаний, таких как: |
|
|
|
|
|
Все используемые методики испытаний проходят процедуру верификации/валидации.
Испытания проводят на квалифицированном оборудовании.