9 октября в Сочи начал работу форум «Биотехмед», на полях которого фармпроизводители и регуляторы обсуждают кооперацию и необходимые меры поддержки для обеспечения системы здравоохранения качественными и доступными лекарственными препаратами.
Последний год российская фармацевтическая промышленность проживает под эгидой преференций локального производства, которые в совокупности с завершившейся программой «Фарма — 2020» дали мощный импульс к становлению и развитию ряда предприятий, формированию сильной производственной базы. В частности, одним из амбициозных игроков рынка, возникших в результате «Фарма — 2020» стала компания «ПСК Фарма», которая сразу же заняла лидирующие позиции в сегменте пульмонологических препаратов и три года удерживает статус национального лидера в этой категории. Но предприятие на этом не останавливается. При поддержке Фонда развития промышленности в ОЭЗ «Дубна» создается импортозамещающее производство биологических субстанций общим объемом 30 кг в год. Также компания активно регистрирует свою продукцию по правилам ЕАЭС — уже около 30 удостоверений получено или приведено в соответствии с наднациональными стандартами.
В то же время, как отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро, единообразия, линейности и полной синхронизации страны-члены ЕАЭС пока не достигли — сохраняются возможности проведения ряда процедур по национальным правилам. Среди вопросов, вызывающих обеспокоенность фармпроизводителей на «Биотехмед» звучали такие, как
· проблема с референтными препаратами. Сегодня российские компании сталкиваются с рядом проблем, когда им сложно найти оригинальный препарат для сравнения. «Долго приходится ждать согласует ли комиссия ЕЭК в качестве референтного препарата зарегистрированный дженерик или откажет: срок рассмотрения вопроса может занять от 3 до 5 месяцев», — отметила Шапиро;
· послабления в процессе регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС могут стать «лазейками» для компаний, получающих возможность отказаться от клинических испытаний некоторых препаратов, хотя такие исследования по ним необходимы с точки зрения обеспечения безопасности пациентов. Например, еще весной «ПСК Фарма» обращала внимание на необходимость многоэтапных испытаний пульмонологических препаратов, поскольку в компании уверены, что стремление как можно скорее вывести препарат на рынок и обеспечить доступ пациентов к их широкой номенклатуре не должно ставить под угрозу эффективность и безопасность лечения;
· критичным вопросом для компаний остается предрегистрационное научное консультирование и в процессе регистрации и при проектировании производств, тем более что такая процедура предусмотрена законодательством ЕАЭС.
Одновременно предприятия отмечают и ряд позитивных изменений. Например, расширилась география клинических исследований. «Для ряда международных или локальных производителей может быть интересна возможность проводить клинические исследования в любой стране ЕАЭС, используя эти данные для регистрации в других странах Союза», — уверена генеральный директор «ПСК Фарма». Также, выступая на форуме «Биотехмед», Евгения Шапиро назвала существенным плюсом для рынка возможность проведения фармацевтических инспекций по правилам ЕАЭС уполномоченными органами любой из стран Союза.
В ходе пленарного заседания первого дня форума отрасль позитивно оценила развитие фармпрома в России. «Мы успешно справились с производством готовых лекарственных форм, — заявила Евгения Шапиро. — Новая стратегия, „Фарма — 2030“ концентрируется на полном цикле, которое поддерживают отечественные компании. Но нужно обратить внимание и на сопутствующее сырье, без которого невозможно производить готовые продукты». И здесь есть опасения, что иностранные поставщики начнут демпинговать. Поэтому фармпредприятия обращаются за поддержкой к российским регуляторам: они предлагают ввести пошлины на иностранное сырье.
Еще одно предложение, инициированное фармкомпаниями и прозвучавшее на «Биотехмед», касается создания R&D хабов: «Достаточно много молодых разработчиков, которым нужна технологическая поддержка. В этой связи родилась идея о создании в стране большого оснащенного по последнему слову техники R&D хаба, в котором на льготных условиях стартапы могли бы арендовать помещения, отрабатывать технологии, доводить идеи-разработки до результата», — считает руководитель «ПСК Фарма». Она уверена, что только в кооперации «государство — бизнес — врачебное и пациентское сообщество» можно обеспечить систему здравоохранения качественными, эффективными и доступными лекарственными препаратами.