Система качества в фармаконадзоре
Компания «ПСК Фарма» выстраивает все научно-исследовательские, производственные и бизнес-процессы в соответствии с высокими национальными и международными стандартами качества. В частности, надлежащие практики играют важное значение в деятельности службы фармаконадзора.
Как и во всех Надлежащих практиках, в Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) есть система качества. Фраза, с которой начинается GVP звучит так: система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора.
GVP содержит определения системы фармаконадзора и системы качества системы фармаконадзора. Таким образом, внедряя систему фармаконадзора, компании необходимо внедрить две системы. Однако возникает вопрос, что первично - система фармаконадзора или система качества системы фармаконадзора. Первично создается процесс, далее он уже наполняется гарантиями, т.е. системой качества.
Применительно к GVP, качество определяется следующим образом – все характеристики системы, которые в соответствии с оценкой вероятности приводят к результатам, соответствующим целям системы фармаконадзора.
С целью надлежащего функционирования системы, необходимо создать точки контроля. Для этого в системе существуют оперативные индикаторы, они оцениваются уполномоченным лицом по фармаконадзору ежеквартально в рамках подготовки мастер-файла системы фармаконадзора, который позволяет правильно планировать и проводить аудиты системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, а также проверки регулирующего органа. Но есть и целевые индикаторы деятельности по каждому элементу системы фармаконадзора, так называемые показатели эффективности функционирования процесса, чтобы определить работает ли надлежащим образом процесс. Поскольку узнать о качестве решений относительно процесса возможно только в будущем, для этого должен быть соответствующий анализ.
Также чтобы заданная стратегия работала, должна быть создана система контроля и проводиться аудиты. Как и в любой другой системе качества, в GVP определен цикл PDCA («Plan-Do-Check-Act» - планирование-действие-проверка-корректировка).
Что же охватывает система качества системы фармаконадзора?
1. Организационную структуру, где представлена иерархическая взаимосвязь управляющего и контролирующего персонала, указание местоположения уполномоченного лица по фармаконадзору.
2. Персонал, который должен иметь квалификацию и опыт, соответствующие выполняемым функциям, такой персонал должен быть в достаточном количестве, также требуется проведение регулярного обучения.
3. Уполномоченное лицо по фармаконадзору, которое должно обладать соответствующей квалификацией, практическим и теоретическим опытом.
4. Ресурсы (оборудования, помещения и пр.).
5. Процессы: фармаконадзор – это совокупность процессов, где имеются критические процессы, которые нужно контролировать. Они определены в GVP.
5. Документы (Политика в области фармаконадзора, Политика управления документацией в системе фармаконадзора, Руководство по качеству системы фармаконадзора, План по качеству системы фармаконадзора, Процедуры (СОП), Отчеты по качеству системы фармаконадзора, Мастер-файл системы фармаконадзора).
Одним из способов построения системы качества системы фармаконадзора является ее интеграция с системой качества производителя. Данный способ является целесообразным, поскольку, во-первых, система качества является неотъемлемой составляющей системы фармаконадзора и основывается на тех же принципах и стандартах, во-вторых, согласно GVP «за обеспечение работы системы фармаконадзора в соответствии с требованиями к системе качества несут ответственность все специалисты, выполняющие работу по организации системы качества. Необходимо обеспечить системный подход к внедрению и поддержанию системы качества на надлежащем уровне».
Как в системе фармаконадзора, так и в системе качества производителя имеются как общие, так и свои специфические процессы (в фармаконадзоре они называются критические), в системе качества производителя они определены в Надлежащей производственной практике). Например, порядок работы таблеточного пресса и порядок подготовки периодического отчета по безопасности — это разные процессы двух систем, а порядок проведения обучения персонала и подходы к проведению обучения персонала будут общими и одинаковыми как для системы качества системы фармаконадзора, так и для системы качества производителя. С этой целью как раз таки удобно будет интеграция двух систем.
Помимо обучения персонала общими элементами системы качества системы фармаконадзора и системы качества производителя также будут: управление ресурсами, аутсорсинг, управление документами и записями, система контроля и мониторинга процессов, управление отклонениями, несоответствия, САРА, управление изменениями, анализ со стороны руководства, аудит и инспекции.
Регулярный анализ эффективности функционирования системы качества со стороны руководства, выполняющим обзор документации системы качества, крайне важен. Частота и степень интенсивности данного анализа определяются предварительным планированием, обоснованным риском, и разрабатываемыми программами обзора системы.
Таким образом, держатели регистрационных удостоверений являются ответственными за выполнение задач и обязанностей по фармаконадзору определяемых GVP, с целью гарантированного выполнения обязательств и принятия при необходимости требуемых мер по фармаконадзору в отношении зарегистрированных лекарственных средств. С этой целью держатели регистрационных удостоверений должны обеспечить функционирование системы фармаконадзора на территориях государств-членов, включая внедрение надлежащей и эффективной системы качества системы фармаконадзора.