Минздрав РФ зарегистрировал первый российский препарат с сапроптерином из Перечня ЖНВЛП
Российский производитель лекарственных средств компания «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на первый отечественный препарат с действующим веществом сапроптерин для лечения взрослых и детей с фенилкетонурией.
Препарат пополнит портфель компании для терапии социально значимых заболеваний и будет выпускаться под торговым наименованием Сапроптерин ПСК на производственных мощностях компании в соответствии со стандартами GMP в форме таблеток в дозировке 100 мг.
Фенилкетонурия встречается примерно у одного из 10 тысяч новорожденных[1]. Это наследственное генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена аминокислоты фенилаланина. Из-за мутации гена организм не способен перерабатывать данную аминокислоту, что приводит к накоплению токсичных продуктов обмена веществ. Без своевременной диагностики и лечения заболевание может вызвать серьезные неврологические нарушения.
Сапроптерин — синтетический аналог аналог природного кофактора, который участвует в превращении фенилаланина в тирозин. Сапроптерин препятствует патологическому накоплению в крови фенилаланина и его метаболитов, что помогает снизить риски развития серьезных сопутствующих последствий.
Генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро подчеркнула: «В 2024 году объем рынка России по государственным закупкам сапроптерина составил 3200 упаковок. Мы очень внимательно относимся к безопасности и качеству лекарственных средств, которые производятся для наших соотечественников на заводе «ПСК Фарма» в г. Дубна. Я по своей инициативе лично дополнительно читаю отчеты по обращениям от граждан и могу с гордостью сказать, что в целом наши препараты не уступают референтным по терапевтической эффективности, безопасности и качеству».
[1] https://www.krasotaimedicina.ru/diseases/children/phenylketonuria