Российские фармкомпании, специализирующиеся на выводе первых воспроизведенных лекарственных препаратов на отечественный рынок, обратились к регуляторам с предложением о введении 12-месячного моратория на снижение цен оригинатором для таких продуктов.
14 июня на площадке Петербургского международного экономического форума состоялась сессия, посвященная регуляторному ответу на экономические санкции. Речь шла о новеллах механизмов, необходимых для дальнейшего развития фармацевтической промышленности. В частности, генеральный директор российской биофармацевтической компании полного цикла «ПСК Фарма» Евгения Шапиро представила конкретные предложения и инициативы для их последующего рассмотрения регуляторами. Среди таких предложений:
· Установление 12-месячного моратория на снижение цены фармкомпанией, выпускающей оригинальный лекарственный препарат, после вывода на рынок впервые воспроизведенного российского препарата. Инициатива обусловлена обеспокоенностью, что в текущей геополитической ситуации оригинатор может снизить цену в несколько раз, сделав отечественное производство воспроизведенного продукта просто нерентабельным, а через пару месяцев такой оригинатор может заявить о прекращении поставок данного препарата на российский рынок. Тем самым будет нанесен колоссальный урон системе лекарственного обеспечения граждан и лекарственной безопасности России.
· Разработка механизма ускоренной регистрации цены на впервые воспроизведенные отечественными компаниями лекарственные препараты. Как отметила Евгения Шапиро, у «ПСК Фарма» был опыт, когда она не успевала представить свою продукцию на государственных торгах по гораздо более низкой цене в силу того, что чуть-чуть не успевала зарегистрировать цену на эти препараты. «Было бы здорово для таких индивидуальных случаев разработать механизм ускоренной регистрации цены», — уверена спикер.
· Помимо этого, несмотря на колоссальную поддержку отечественной фармпромышленности со стороны регуляторов, у компаний существует запрос на консультации со стороны профильных органов власти в вопросах инспектирования при проектировании новых производственных мощностей. «К сожалению, ни один консультант не знает так, как GMP-инспекторы, главные эксперты в России, все нюансы надлежащего производства. Также требуется детальное предрегистрационное научное консультирование. Особенно это важно при выводе новых препаратов на рынок», — подчеркивает Евгения Шапиро. Последней удалось соблюсти баланс между антикоррупционным законодательством и предоставлении консультаций бизнесу, который теперь знает, где может ошибиться и предпринять превентивные меры. «Предварительное консультирование поможет фармпроизводителям не допускать ошибок при организации производства и регистрации жизненно необходимых лекарственных препаратов», — считают в компании. Более того, в принятой на этой неделе Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 г. консультации с регуляторами на всех этапах разработки указаны как неотъемлемый элемент совершенствования обращения лекарственных препаратов в стране.
Также фармпроизводители снова обратились к регуляторам с просьбой уделить внимание срокам внедрения «второго лишнего», чтобы не допустить ситуации, когда компании, уже работающие по полному циклу, оказались в монопольном положении, а компании, только осваивающие процесс выпуска субстанций для своих готовых лекарственных форм, стали «лишними». «1 сентября 2024 г., как указано в Стратегии „Фарма — 2030“ — слишком ранний срок. Никто не должен быть лишним. Бизнес всегда знает, куда, в каком направлении он движется. Мы изначально вышли со стратегией импортозамещения, вторым этапом были субстанции. При этом было четкое понимание, что импортозамещение — это поэтапное движение. Мы рады, что оно поддерживается и мы, бизнес и регуляторы идем вместе в одном направлении по обеспечению граждан качественными, доступными и эффективными лекарственными препаратами», — подчеркнула Евгения Шапиро, поблагодарив регуляторов и законодателей за беспрецедентно эффективную работу по развитию отечественной фармпромышленности.