9-10 октября в Сочи состоялся форум «Биотехмед», лейтмотивом которого стали тезисы о кооперации фармпроизводителей и регуляторов, а также компаний из других отраслей, производящих компоненты для создания лекарственных препаратов. Участники форума отметили и значимость системного подхода в реализации госпрограммы «Фарма-2030», эксперимента по прослеживаемости субстанций и трансформации ценообразования на лекарственные препараты.
«Биотехмед — 2023» оказался богат на интересные выступления и инициативы, как со стороны фармпроизводителей, так и регуляторов. Так, по итогам презентации плана мероприятий программы «Фарма — 2030» были скорректированы сроки внедрения правила «второй лишний», а в сессии по ценообразованию ФАС России предложила в одностороннем порядке исключать из реестра цен сведения об ушедших с рынка препаратов. Напомним, что проблему актуальности цен на препараты Перечня ЖНВЛП неоднократно в этом году поднимала «ПСК Фарма», акцентируя внимание на факте ввода в заблуждение государственного заказчика относительно цены на препарат, который был зарегистрирован, но длительное время или вообще ни разу после регистрации не поставлялся на российский рынок. «Мы поддерживаем инициативу ФАС России и надеемся, что предложение регулятора будет еще глубже проработано и позволит исключать из реестра цен не только ушедшие с рынка продукты зарубежных компаний, но и лекарственные препараты, которые длительное время не находятся в гражданском обороте», — отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро. Она также обратила внимание, что ведомство открыто к диалогу с производителями и слышит их потребности, что очень важно в постоянно меняющихся условиях. Например, «ПСК Фарма» еще на ПМЭФ поднимала вопрос по демпингу цен на оригинальные препараты, а на «Биотехмед» ее продолжила заместитель начальника управления контроля здравоохранения ФАС России Дарья Старых, подчеркнув, что данное обстоятельство не позволяет ведомствам регистрировать цены на необходимом экономически обоснованном уровне.
Новое vs забытое старое?
Представители фармкомпаний-участниц сессии «Ценообразование на лекарственные средства» видят развитие рынка, которое происходит, в том числе, и благодаря выстроенной системе ценообразования. Но, как известно, нет предела совершенству. Размер каких-то значений можно пересматривать, корректировать. «Сейчас активно обсуждается вопрос о сокращении сроков регистрации цен для ЖНВЛП: он составляет приблизительно 60 дней, сократить его предлагают до 40 дней. Но здесь ключевым вопросом является не столько временной лаг, сколько сам порядок, процедура ускоренной регистрации цены не только на уходящие с рынка лекарственные препараты, но и на те, которые поставляются по госзакупкам», — считает Евгения Шапиро. По подсчетам «ПСК Фарма», в случае ускоренной регистрации цены дорогостоящих препаратов, только одна эта компания помогла бы госбюджету в последние пару лет сэкономить порядка 200 млн рублей. В качестве решения вопроса гендиректор «ПСК Фарма» предложила разработать порядок ускоренной регистрации цены. «Мы готовы со своей стороны платить за это повышенные пошлины, потому что это внеочередная задача для и без того достаточно загруженного регулятора. Эта пошлина может быть 300-500 тыс. рублей», — заявила Шапиро.
Повышенная пошлина за ускорение рассмотрения вопроса не нова. Подобная практика действует в странах с коммерчески ориентированным регулированием. В России такой опыт был у Роспатента, когда за дополнительную пошлину в ускоренном порядке регистрировались лицензионные договоры. Но в силу потенциальных рисков коррупционной составляющей, на которую обратила внимание Генеральная прокуратура России, процедуру отменили. Сейчас, как пояснил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев, российские регуляторы готовы ускоренную регистрацию цены проводить в части дефектурных лекарственных препаратов, т. е. там, где создаются определенные гуманитарные риски.
Кооперация отраслей, компаний и регуляторов — основа национального лекарственного суверенитета
На площадках форума «Биотехмед» российские фармпроизводители активно обсуждали меру «второй лишний» и эксперимент прослеживаемости субстанций. Они отмечали их своевременность и важность, но подчеркивали, что нововведения требуется осуществлять аккуратно, оценивая все риски, даже потенциальные: в компаниях уверены, прежде чем осуществлять конкретные шаги, необходимо оценить разумность нововведений. «Действительно нужно поддерживать полный цикл, он должен быть. Но мы не должны думать только о себе в этом вопросе. Это серьезная мера, которая может внести большие изменения. Планируя технологический прорыв в индустрии, мы должны сохранить всех российских производителей, появившихся в результате реализации программы „Фарма 2020“, и не допустить монополии на государственных торгах наиболее крупных, ресурсных игроков, способных понести дополнительные затраты на создание производственных мощностей для полного цикла или закупку готовой локальной субстанции, которая пока является дорогостоящей», — уверена Евгения Шапиро.
Например, «ПСК Фарма» уже не первый год развивает собственное производство фармсубстанций. Сейчас компания при поддержке Фонда развития промышленности РФ реализует проект по выпуску АФС для биопродуктов. Инвестиции в проект составили 1 млрд. руб. Из них 500 млн руб. под 1% выделил ФРП, остальные 50% софинансирует предприятие. «Для нас это неоценимая польза, — отмечает Шапиро. — Но не каждая компания может себе позволить реализацию проектов на сумму 1 млрд. рублей. Значит, какие-то предприятия будут закупать субстанцию. И тут встает следующий вопрос, как подтвердить происхождение этой субстанции? Какие инструменты дадут максимальную прозрачность оценки, что субстанция именно синтезирована в России, а не завезена, например, из дружественной страны?» Эти вопросы призван снять эксперимент по прослеживаемости происхождения субстанций.
Также российский фармпром в кооперации с государством и другими отраслями (прежде всего, с химической) планирует разработать комплекс мер, повышающих рентабельность выпуска российских субстанций. «Это важно еще и потому, что конечная стоимость готового лекарственного препарата не должна стать выше для пациента. А задача и государства, и фармпредприятия — обеспечить пациенту качественные и доступные лекарственные препараты», — уверены в «ПСК Фарма».
Кстати, компания не ограничивается только развитием производства субстанций: ее руководитель снова призвала российские предприятия задуматься, что они могут производить из списка первично необходимого и востребованного российскими производителями лекарственных средств — многослойные пленки поливинилхлорида (ПВХ) с нанесенным покрытием поливинилиденхлорида (ПВДХ) для блистеров, лактозу, алюминиевые баллончики и проч. «Только совместными усилиями, в кооперации бизнеса и государства мы сможем обеспечить наших граждан качественными, эффективными и доступными лекарственными препаратами», — считает Евгения Шапиро.